国家药监局:加强疫情防控医疗器械出口质量监管作业_2

国家药监局:加强疫情防控医疗器械出口质量监管作业
中新网4月3日电 据国家药监局网站音讯,3日,国家药监局举行全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管作业专题电视电话会议。会议指出,但凡有依据标明出口产品质量存在问题的,要当即停产、整理,并查清问题。材料图:工人赶制医用防护服。 中新社记者 张金川 摄  会议要求,要敏捷摸清企业状况,保证监管杰出重点。各省级药品监管部门要树立出口医疗器械企业清单,实施动态调整,对医疗器械出产企业和运营企业出口医疗器械产品,做到心中有数;监督辅导出口企业完善出口产品档案,实在保证产品出口进程的可追溯;及时将出口企业清单通报企业所在地政府。  会议指出,要确认专人担任上报,保证信息揭露质量。国家局已将药品监管部门同意注册的5类产品(新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)在国家药监局网站继续会集揭露;各省级药品监管部门要指定专人担任信息上报。  会议清晰,精确掌握法令定位,标准出口出售证明。对未在我国获得医疗器械注册证书及出产许可证书、或许未办理医疗器械产品存案及出产存案的企业,一概不得出具出口出售证明。  会议说到,安排系统精干力气,加大监督查看力度。各省级药品监管部门要敏捷集结全省资源,树立医疗器械出产运营企业清单制和监管人员职责制,针对重点对象,环绕关键环节,聚集杰出问题,强化控制措施,但凡有依据标明出口产品质量存在问题的,要当即停产、整理,并查清问题。问题未查实,职责未辨明的,不得恢复出产、运营。  会议称,杰出出口产品监管,强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需求和保证出口产品质量的需求,恰当调整抽检项目。抽检要包括本省企业出产的各类产品,尤其是疫情防控期间新同意企业出产的产品。  会议一同要求,各级药品监管部门依照相关要求,要在保证产品安全、有用和质量可控的前提下,依照医疗器械审评批阅的要求,严厉掌握好系统查看、注册查验、临床试验、技能审评、行政批阅等作业,有序做好疫情防控用械审评批阅,保证产品安全、有用和质量可控。  针对监管中发现的违法违规行为,会议着重,要遵循“四个最严”要求,严厉执行企业主体职责和属地办理职责,对违法违规案子,发现一同查办一同,依法严惩绝不姑息。强化重大案子挂牌督办,强化案子行刑联接,杰出违法行为处罚到人,构成高压态势和震撼威力。  据悉,国家药监局将与市场监管总局相关司局,组成联合督导组,赴部分疫情防控医疗器械出口量较大的区域进行专项督导,并将各地疫情防控医疗器械出口产品质量监管归入年度查核点评。 【修改:吉翔】